El Real Decreto 1015/2009, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, incorpora una nueva regulación sobre el uso compasivo y el uso alternativo de medicamentos, dos tipos especiales de prescripción y administración de medicamentos: en el primer caso, los medicamentos en investigación se administran a pacientes aislados al margen de un ensayo clínico; en el segundo, los medicamentos se prescriben en condiciones distintas de las autorizadas. El Real Decreto incorpora novedades sustanciales en el régimen de estas figuras, especialmente en lo que concierne a la intervención administrativa, para ofrecer respuesta a los problemas que tanto la regulación anteriormente vigente como la práctica han venido poniendo de manifiesto. Este artículo analiza la nueva normativa y ofrece una valoración crítica del Real Decreto.